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Senior Regulatory Affairs Manager (Vollzeit) m/w/x

Unser Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Medizinprodukte, wie Elektrodensysteme und Zubehör für EKG, Elektrochirurgie, Defibrillation, Stimulation sowie Gele und Fixierungen. Weltweit werden diese Produkte in Spitälern, bei Ärzt:innen und in gesundheitlichen Notfallsituationen eingesetzt. Als Teil unseres Teams, trägst auch Du zur Gesundheit und Heilung von Patient:innen bei!

Deine Aufgaben:

  • Organisation von Zulassungen, Life-Cycle Management von bestehenden Zulassungen und dem kontinuierlichen Update von Registrierungsunterlagen
  • Pflege von Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
  • Informationsbeschaffung über regulatorische Anforderungen für neue und bestehende Produkte, sowie über Märkte und Bereitstellung dieser Informationen für die interne Weiterentwicklung
  • Koordination und Erstellung von relevanten Unterlagen für die Produktanmeldung
  • Kommunikation mit örtlichen Agenten und Behörden, sowie Support in allen regulatorischen Fragestellungen und bei Audits


Du bringst mit:

  • Analytische, prozess- und lösungsorientierte Denk- und Handlungsweise
  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH, Uni, o.ä.)
  • Deutsch- und Englischkenntnisse auf C1-Niveau
  • Berufserfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
  • Rechtliches und regulatorisches Grundfachwissen
  • Vertrautheit mit Normen und Vorgaben, wie ISO13485, MDD/MDR (EU), 21CFR: 820 u. a. (USA), CMDCAS (Kanada),MO169 (Japan)


Das bieten wir Dir:

  • Ein familiäres Arbeitsumfeld mit gelebter DU-Kultur
  • Onboarding Programm durch Expert:innen
  • Persönliche und fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten im Betrieb (Aus- Weiterbildungen)
  • Sicherer Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
  • Einen kollektivvertraglichen Mindestlohn von 3.102,45 € brutto/Monat (VOLLZEITBASIS). Bisherige Berufserfahrung und Kenntnisse werden honoriert und als Überzahlung auf das Mindestentgelt laut Kollektivvertrag berücksichtigt

Vielfalt wird bei uns wertgeschätzt, daher freuen wir uns über alle Bewerbungen – unabhängig von verschiedenen Geschlechtern, Jung und Alt, unterschiedlichen ethnischen/religiösen Gruppierungen, sowie Menschen mit besonderen Bedürfnissen.

Senior Regulatory Affairs Manager (Vollzeit) m/w/x

Bewerbungsfragebogen

Lade den unten angeführten Bewerbungsfragebogen herunter und sende ihn inkl. deinem vollständigen, tabellarischen Lebenslauf, einem Anschreiben, den genauen Kontaktdaten und Kopien von Zeugnissen sowie Bestätigungen über relevante Weiterbildungen an: personal@leonhardlang.at.